«Тизин Алерджи» спрей: инструкция по применению, противопоказания и передозировка

Тизин Алерджи – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Левокабастин – селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей “Тизин® Алерджи” устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа чихание зуд в носовой полости.

Фармакокинетика:

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Основной метаболит левокабастина ацилглюкуронид образуется при глюкуронировании представляющего собой основной путь метаболизма.

Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества).

Период полувыведения левокабастина составляет около 35-40 часов.

Показания:

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.

Беременность и лактация:

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей Тизин® Алерджи не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин которые однократно перорально получали 05 мг левокабастина ожидается что примерно 06% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин® Алерджи кормящим женщинам. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

В случае выраженности симптомов можно применять 3-4 раза в сутки.

Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка “тумана”. Флакон готов к дальнейшему использованию.

Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

Побочные эффекты:

Очень часто (>1/10) часто (>1/100 1/1000 1/10000 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота (часто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения : усталость боль в месте введения (часто) раздражение в месте введения боль в месте введения сухость в месте введения беспокойство (нечасто) жжение в месте введения дискомфорт в месте введения (редко).

Инфекционные и паразитарные заболевания : синусит (часто).

Читайте также:
Сухость в носу: причина какой болезни, правильное лечение

Нарушения со стороны нервной системы : головная боль (оченьчасто) сонливость головокружение (часто).

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения : боль в глотке и гортани носовое кровотечение (часто) одышка заложенность носа (нечасто) отек слизистой оболочки носа (редко) бронхоспазм кашель (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сердца : ощущение сердцебиения (нечасто) тахикардия (редко).

Нарушения со стороны органа зрения : отек век (частота неизвестна).

Нарушения со стороны иммунной системы : гиперчувствительность(нечасто) анафилактические реакции (частота неизвестна).

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны сердца : ощущение сердцебиения тахикардия (очень редко).

Нарушения со стороны органа зрения : отек век (очень редко).

Общие расстройства и нарушения в месте введения : недомогание (нечасто).

Нарушения со стороны иммунной системы : анафилактические реакции гиперчувствительность (очень редко).

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм одышка отек слизистой оболочки носа (очень редко).

Передозировка:

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления тахикардия небольшая седация.

В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

Взаимодействие:

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея “Тизин® Алерджи”.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.

Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно за исключением взаимодействия с оксиметазолином который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.

Особые указания:

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Назальный спрей “Тизин® Алерджи” в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

Упаковка:

По 10 мл (100 доз) препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Янссен Фармацевтика Н.В., Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Belgium, Бельгия

Тизин ® Алерджи (Tyzine ® Alergy) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тизин ® Алерджи

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета.

1 мл
левокабастина гидрохлорид0.54 мг,
что соответствует содержанию левокабастина0.5 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 48.26 мкл, натрия гидрофосфат – 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат – 5.38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) – 2.5 мг, полисорбат 80 – 1 мг, бензалкония хлорид – 0.15 мг (в виде 50% раствора – 0.03 мл), динатрия эдетат – 0.15 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Читайте также:
«Йокс» спрей: инструкция по применению для детей и взрослых, состав и аналоги

10 мл (100 доз) – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Левокабастин – селективный блокатор гистаминовых Н 1 -рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин ® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается до 12 ч.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. C max левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после назального введения.

Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Метаболизм и выведение

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющем собой основной путь метаболизма.

T 1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% абсорбированного количества).

Показания препарата Тизин ® Алерджи

  • симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3 Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)

Режим дозирования

Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.

Пациента следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка “тумана”. Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.

Перед каждым применением встряхивать флакон.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – синусит.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: часто – боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто – одышка, заложенность носа; редко – отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна – бронхоспазм, кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения; редко – тахикардия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна – отек век.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность; частота неизвестна – анафилактические реакции.

Общие реакции и нарушения в месте введения: часто – усталость, боль в месте введения; нечасто – раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко – жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны органа зрения : очень редко – отек век.

Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Общие реакции и нарушения в месте введения : нечасто – недомогание.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до 6 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин ® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин ® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Правила утилизации препарата

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Передозировка

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, седативный эффект.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или этанола при применении назального спрея Тизин ® Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.

Условия хранения препарата Тизин ® Алерджи

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Тизин Алерджи

Янссен Фармацевтика Н.В, Бельгия

Аналоги Тизин Алерджи

Инструкция по применению Тизин Алерджи

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 1 мг;

Вспомогательные вещества: глицерол; сорбитол; натрия дигидрофосфата дигидрат; натрия хлорид; натрия фосфата дигидрат; натрия гиалуронат; вода очищенная

Показания к применению Тизин Алерджи

Уменьшение отечности слизистой оболочки носа при рините, в т.ч. аллергическом, ОРЗ с явлениями ринита, поллинозе; облегчение отхождения выделений из носа при параназальном синусите и воспалении среднего уха, вызванном простудой.

Противопоказания к применению Тизин Алерджи

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • атрофический ринит;
  • тиреотоксикоз;
  • новорожденные и дети в возрасте до 2 лет;
  • больные с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например ИБС, стенокардия, тахикардия, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз);
  • больные с хирургическими вмешательствами на мозговых оболочках в анамнезе.

В следующих случаях Тизин ® Ксило БИО можно применять, только тщательно взвесив пользу и риск лечения:

  • больные, получающие ингибиторы МАО или другие препараты, способные вызвать повышение АД;
  • больные с повышенным внутриглазным давлением, особенно узкоугольной глаукомой;
  • больные с феохромоцитомой;
  • больные с нарушениями обмена (например гипертиреоз, сахарный диабет);
  • больные с гиперплазией предстательной железы.

Рекомендации по применению

Взрослые и дети старше 6 лет — 0,1%

До 3 раз в сутки вводят по одной дозе препарата в виде 0,1% дозированного спрея в каждую ноздрю. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Дети в возрасте 2–6 лет — 0,05%

Если не назначено иное, то использовать по одной дозе препарата в виде 0,05% дозированного спрея в каждую ноздрю 1–2 раза в сутки.

Ксилометазолин в виде дозированного спрея не следует применять более 5 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.

После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней. По поводу длительности применения у детей всегда следует советоваться с врачом.

В случае хронического ринита препарат Тизин ® Ксило БИО 0,05 и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

Способ применения. Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.

При применении нажать один раз. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.

Применение Тизин Алерджи при беременности и кормлении грудью

Ксилометазолин не следует применять во время беременности, т.к. воздействие этого препарата на плод в клинических исследованиях не изучалось. Препарат не следует применять во время кормления грудью, т.к. неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком.

Фармакологическое действие

Тизин Ксило Био – сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике. Ксилометазолин (производное имидазола) является альфа-адреномиметиком. Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений. Действие препарата наступает через 5-10 мин.

Побочные действия Тизин Алерджи

Местные реакции: чувство жжения, парестезии, чиханье, гиперсекреция, в некоторых случаях – реактивная гиперемия; при частом и/или длительном применении или применении в высоких дозах – сухость слизистой оболочки носа, чувство жжения, реактивный застой с развитием медикаментозного ринита (этот эффект может наблюдаться даже через 5-7 дней после завершения лечения). При длительном применении возможно развитие сухого ринита (необратимое повреждение слизистой оболочки носа с образованием корок).

Со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, бессонница, повышенная утомляемость, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Системные реакции: в единичных случаях – сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение АД, нарушение зрения.

Особые указания

Длительное применение препарата и передозировка приводит к ослаблению его действия, развитию атрофии слизистой оболочки носа, реактивной гиперемии и медикаментозному риниту. При хроническом рините применение препарата возможно только под контролем врача, учитывая риск развития атрофии слизистой оболочки носа. Препарат не следует применять при наличии повышенной чувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: после длительного применения препарата или при применении в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить возможность системного влияния на сердечно-сосудистую систему. В этих случаях способность управлять транспортными средствами или оборудованием может снижаться.

Передозировка

Симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечная аритмия, коллапс, остановка сердца, гипертензия , отек легких, нарушения дыхания, психические нарушения, подавление функции ЦНС, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, гипотензией, апноэ, комой.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости ИВЛ. Для снижения АД – фентоламин в/в медленно в дозе 5 мг или внутрь в дозе 100 мг. Вазопрессорные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению АД вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности: 3 года.

Тизин Алерджи

Товары из категории – Аллергия

Berlin-Chemie/A. Menarini [Берлин-Хеми/А. Менарини]

Berlin-Chemie/A. Menarini [Берлин-Хеми/А. Менарини]

Инструкция по применению

Немного фактов

Состав разрабатывался, как узконаправленное средство против насморка, хронической заложенности носоглотки. Для лекарства характерно ярко выраженный антигистаминный эффект. Активные компоненты воздействуют на причину заболеваний – воспалительный процесс. Снимает и устраняет последствия аллергических ринитов, смягчает зуд, уменьшает покраснение к носовых полостях.

Немного фактов

Тизин Аллерджи активно используется для профилактики комплексных воспалительных процессов, включая аллергические риниты. Для лекарства характерно легкое и быстрое проникновение в проблемные области через слизистую оболочку носа. Противопоказаний, по использованию подростками, не выявлено.

Фармакологические свойства

Тизин Алерджи относится к фармакологической группе противоаллергических средств. Это специализированное лекарство, только, для местного применения. Блокирует гистаминовые рецепторы типа Н1.

Благодаря интраназальному применению, облегчение наступает через 5-7 минут. Максимальное, по продолжительности, действие составляет 12 часов. Активные компоненты абсорбируются через 30-40 минут. После единоразового введения дозировки 50 мкг усваивается не более 30-40 мкг левокабастина (действующего вещества). Максимальная концентрация данного компонента наступает через 3 часа.

Отмечены рекомендации к активному связыванию с плазматическими белками. Средние показатели не превышают 55% от стандартного количества. Тизин Аллерджи выводится в форме неизмененных веществ и метаболитов. К ним относится ацилглюкоронид.

Оптимальный период полувыведения Тизина Алерджи составляет 30-40 часов. Большая часть активных компонентов выводится в неизмененной форме, через почки.

Состав и форма выпуска

Наиболее эффективная форма лекарства – назальный спрей. Один баллончик содержит не более 0,542 мг левокабастина гидрохлорида на 1 мл суспензии. Для безопасного интраназального введения не используются красители и отдушки вызывающие аллергическую реакцию. Инструкция прилагается.

Показания

Тизин Алерджи используются для сезонной терапии ринитов различной этиологии. Дозировка определяется, строго, узким специалистом. Рекомендуется дополнительная консультация аллерголога. Курс лечения назначается после очной консультации ЛОРа и терапевта.

Побочные эффекты

Лекарство вызывает несколько побочных эффектов, влияющих на общее состояние пациента, включая отдельные функциональные расстройства организма. Это может быть:

  • синусит, незначительное повышение температуры;
  • тошнота через несколько минут после интраназального введения;
  • частая, волнообразная головная боль;
  • сонливость неизвестного происхождения, сопровождаемая легким головокружением;
  • болезненные ощущение в области носоглотки, носовых пазух. Актуально при самостоятельном изменении дозы.

При регулярном использовании возможно учащенное сердцебиение, особенно, у подростков. В редких случаях наблюдается выраженная тахикардия, как последствие агрессивной реакции на действующее вещество.

Препарат безопасен для интраназального использования, взрослым и подросткам. В единичных случаях отмечается боль в месте введения, выраженная сухость или жжение. Стандартная доза левокабастина не влияет на дыхательные органы, однако, стимулирует отдышку, отечность слизистых носа, бронхоспазм.

Способ и особенности применения

Суспензия вводится интраназально по два впрыскивания за один раз. Рекомендованное количество для взрослых и подростков, старше 6 лет, не превышает 200 мкг за сутки. Для устранения полноценных инфекционных заболеваний, с осложнениями, рекомендуется увеличить частоту введения до 3-4 раз за день.

Перед использованием, носовая полость прочищается, обильно смачивается чистой водой и просушивается. Для этого можно использовать гипоаллергенные растворы с антибактериальным и ранозаживляющим эффектом.

Средство попадает в носовую полость в виде «лекарственного тумана». Для полного и постепенно усвоения активных компонента рекомендуется, заранее, прочищать распылительную насадку.

Клинические исследования не обнаружили ярко выраженного седативного эффекта. Препарат не влияет на концентрацию и внимание к мелким деталям, особенно, во время вождения автомобиля.

Лекарство вдыхается, только, через нос. Втягивание может сопровождаться незначительным покалыванием в глубинных областях носоглотки. После каждого использования, флакон встряхивается несколько раз.

При появлении чувства усталости, сонливости желательно прекратить деятельность, связанную с потенциальным риском здоровью, требующей особого внимания со стороны сознания, психомоторной реакции.

Противопоказания

Для Тизина Алерджи характерны ограничения по возрасту. Не рекомендуется использовать лекарственные средства, содержащий левокабастин, детям до 6 лет. Лечение пациентов, страдающих почечной недостаточностью, нарушением функций печени проводится с особой осторожностью.

При беременности

Агрессивное действие на плод и материнский организм, во время беременности, не проявляется. Жалобы на эффективность лекарства не выявлено. Концентрация левокабастина в грудном молоке и слюне матери не превышает 0,6 % от стандартного количества для взрослых.

Данная величина не является выраженным показанием к полной отмене средства. Использование Тизина Алерджи, на постоянной основе, не рекомендуется, без предварительной консультации лечащего врача и терапевта.

Передозировка

Согласно инструкции по применению, в подобных случаях, возможные скачки артериального давления, приступы тахикардии. В единичных случаях наблюдается легкий седативный эффект. Проблемы устраняются симптоматической терапией. Выпивается большое количество чистой, слегка подогретой воды для ускоренного выделения левокабастина почками.

Тизин Алерджи, 1 шт., 10 мл, 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Тизин Алерджи: инструкция по применению

Состав

Спрей назальный дозированный – 50 мкг/доза:

  • Активное вещество: 1 мл левокабастина гидрохлорид, что соответствует содержанию левокабастина 540 мкг, 500 мкг;
  • Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 48.26 мкл, натрия гидрофосфат – 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат – 5.38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) – 2.5 мг, полисорбат 80 – 1 мг, бензалкония хлорид – 150 мкг (в виде 50% раствора – 30 мкл), динатрия эдетат – 150 мкг, вода для инъекций – до 1 мл.

10 мл (100 доз) – флаконы из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности (1) – пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. Cmax левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после интраназального применения.

Связывание левокабастина с белками плазмы крови составляет приблизительно 55%.

Метаболизм и выведение

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронизации, которая является основным путем образования метаболитов.

T1/2 левокабастина составляет около 35-40 ч. Выводится почками преимущественно в неизмененном виде.

Показания

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Противопоказания

  • детский возраст до 6 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достоверные данные по применению назального спрея ТИЗИН ® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказано применение у детей до 6 лет.

Способ применения и дозы

Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.

Пациента следует предупредить о необходимости очистить носовую полость перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка “тумана”. Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.

Перед каждым применением встряхивать флакон.

Побочные действия

Нежелательные явления, которые отмечались у ≥1% пациентов в ходе клинических исследований.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение, кашель.

Прочие: усталость, боль в месте введения.

Побочные реакции, которые отмечались у

Cо стороны дыхательной системы: кратковременное местное раздражение, боль в месте введения, сухость, жжение, дискомфорт в носовой полости.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Со стороны сердечно-ссудистой системы: редко – тахикардия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции.

Со стороны дыхательной системы: редко – отек слизистой оболочки носа; нечасто – одышка; частота неизвестна – бронхоспазм.

Прочие: нечасто – недомогание; частота неизвестна – отек век.

Передозировка

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, небольшой седативный эффект.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.

Взаимодействие

Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или этанола при применении назального спрея ТИЗИН ® Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, сключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.

Меры предосторожности

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Тизин Алерджи спрей наз 50мкг/доз. 10мл фл

Нужна помощь с выбором?

Информация о товаре

  • симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Левокабастин – селективный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин ® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается до 12 ч.

Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или этанола при применении назального спрея Тизин ® Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.

Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.

Пациента следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка “тумана”. Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.

Перед каждым применением встряхивать флакон.

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, седативный эффект.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • детский возраст до 6 лет.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин ® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин ® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Правила утилизации препарата

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Тизин Алерджи спрей назальный дозированный 50 мкг/доза 100 доз 10 мл флакон

Противоаллергическое средство – гистаминовых рецепторов блокатор. Показания: симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

  • Производитель: Janssen Pharmaceutica
  • Действующее вещество: Левокабастин
  • Код АТХ: R01AC02 Levocabastine
  • Все формы: Тизин

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфатамоногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг,бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Фармакодинамика

Левокабастин – селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей «Тизин® Алерджи» устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Фармакокинетика

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30–40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющего собой основной путь метаболизма. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 35–40 часов.

Показания

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 6 лет. Период грудного вскармливания.

С осторожностью: беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достоверные данные по применению назального спрея «Тизин® Алерджи» у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей «Тизин® Алерджи» не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея «Тизин® Алерджи» у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

В случае выраженности симптомов можно применять 3–4 раза в сутки. Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения. Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.

Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

Предостережения, контроль терапии

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Назальный спрей «Тизин® Алерджи» в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко – менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клиническихисследований:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (часто).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, боль в местевведения (часто), раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухостьв месте введения, беспокойство (нечасто), жжение в месте введения, дискомфортв месте введения (редко).

Инфекционные и паразитарные заболевания: синусит (часто).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (очень часто),сонливость, головокружение (часто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение (часто), одышка,заложенность носа (нечасто), отек слизистой оболочки носа (редко),бронхоспазм, кашель (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения (нечасто), тахикардия(редко).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (частота неизвестна).

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (нечасто),анафилактические реакции (частота неизвестна).

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия (оченьредко).

Нарушения со стороны органа зрения: отек век (очень редко).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание (нечасто).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции,гиперчувствительность (очень редко).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа (оченьредко).

Передозировка

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.

В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

Взаимодействие

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин® Алерджи». Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.

Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: