Амброксол, Амбробене и другие аналогичные средства: прием раствора внутрь и для ингаляций

Амбробене (Ambrobene) инструкция по применению

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амбробене

Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, от бесцветного до светло-желтого с коричневым оттенком цвета, без запаха.

1 мл
амброксола гидрохлорид7.5 мг

Вспомогательные вещества: калия сорбат – 1 мг, хлористоводородная кислота – 0.6 мг, вода очищенная – 991.9 мг.

40 мл – флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком – коробки картонные.
100 мл – флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) в комплекте с мерным стаканчиком – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Амброксол представляет собой бензиламин – метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.

Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. C max достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками.

Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.

T 1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T 1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов – 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой V d и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Показания препарата Амбробене

  • острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
J47 Бронхоэктатическая болезнь

Режим дозирования

Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Раствор для приема внутрь и ингаляций принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика.

1 мл раствора для приема внутрь содержит 7.5 мг амброксола.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни – по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).

При применении Амбробене в виде ингаляций используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.

Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проведение ингаляции после приема бронхолитиков.

Детям в возрасте до 2 лет ингалируют по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет ингалируют по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).

Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций (согласно ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥ 1%, Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея.

Со стороны нервной системы: часто – нарушение вкусового восприятия.

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакция гиперчувствительности.

Аллергические реакции: частота не установлена – анафилактические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью , при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата Амбробене в форме раствора для приема внутрь и ингаляций возможно только по назначению врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.

Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Условия хранения препарата Амбробене

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Амбробене

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Амбробене (Ambrobene ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
капсулы пролонгированного действия 75 мг 10 20
таблетки 30 мг 20 50
сироп 15 мг/5 мл 1
раствор для внутривенного введения 15 мг/2 мл 5
раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Амбробене
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Амбробене
  • Срок годности препарата Амбробене
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 30 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный
Капсулы пролонгированного действия 1 капс.
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 75 мг
вспомогательные вещества: МКЦ (РН 102); МКЦ (PC 581); гипромеллоза (Pharmacoat 603); метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1); триэтилцитрат; кремния диоксид коллоидный безводный
оболочка капсулы: крышечка — желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид; корпус — желатин
Сироп 100 мл
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 0,3 г
вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%; пропиленгликоль; ароматизатор малиновый; сахарин; вода очищенная
Раствор для приема внутрь и ингаляций 100 мл
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 0,75 г
вспомогательные вещества: калия сорбат — 0,1 г; хлористоводородная кислота (25%) — 0,06 г; вода очищенная — 99,19 г
Раствор для внутривенного введения 2 мл
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 15 мг
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 1,8 мг; натрия хлорид — 13,6 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 4,7 мг; вода для инъекций — 1979,9 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые двояковыпуклые белого цвета, с разделительной риской на одной стороне, другая сторона гладкая.

Капсулы пролонгированного действия: желатиновые капсулы с бесцветным прозрачным корпусом и непрозрачной коричневой крышечкой; содержимое капсулы — гранулы от белого до светло-желтого цвета.

Сироп: прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор с запахом малины.

Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный от бесцветного до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор, без запаха.

Раствор для внутривенного введения: Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч (в зависимости от принятой дозы) — для таблеток, сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций; в течение 24 ч — для капсул пролонгированного действия.

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких.

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ .

Cmax достигается через 1–3 ч — для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; Cmax составляет приблизительно 140±54 нг/мл и достигается через 4 ч после приема внутрь — для капсул пролонгированного действия.

Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках.

Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80–90%). T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч, суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч — для таблеток, сиропа, раствора для приема внутрь и ингаляций и раствора для в/в введения; T1/2 около 18 ч — для капсул пролонгированного действия.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания препарата Амбробене

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или одному из вспомогательных веществ;

беременность (I триместр).

Дополнительно для таблеток

детский возраст до 6 лет;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дополнительно для капсул пролонгированного действия

детский возраст до 12 лет.

Дополнительно для сиропа

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), беременность (II–III триместр), период лактации — для всех лекарственных форм; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения — для пероральных лекарственных форм.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая бóльшие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 нед беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.

Применение Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью

Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко.

В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Побочные действия

Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп

Общие нарушения: редко (от ≥0,1% до в т.ч. анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ : редко — тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запор.

Прочие: редко — сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ : очень часто (≥10%); часто (≥1%, но в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.

Со стороны ЖКТ : часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.

Раствор для внутривенного введения

Общие нарушения: редко (от ≥0,1% до в т.ч. анафилактический шок.

В редких случаях при быстром введении препарата наблюдались сильные головные боли, чувство усталости, слабость, венозные отеки.

Со стороны ЖКТ : редко — тошнота, боли в животе, рвота.

Взаимодействие

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Введение амброксола (рН 5) не должно сочетаться с введением других растворов с рН более 6,3, поскольку разница между значениями рН растворов может привести к выпадению в осадок основания амброксола.

Способ применения и дозы

Внутрь, ингаляционно, в/в .

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Детям от 6 до 12 лет: по 1/2 табл. 2–3 раза в день (15 мг амброксола 2–3 раза в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 1 табл. 3 раза в день (30 мг амброксола 3 раза в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 2 табл. 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 1 табл. 2 раза в день (30 мг амброксола 2 раза в день).

Капсулы пролонгированного действия

Внутрь, после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капс. в день (75 мг амброксола в день).

Внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям: до 2 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 1/2 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет — по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Раствор для приема внутрь и ингаляций

Внутрь, после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Детям: до 2 лет — по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день); от 6 до 12 лет — по 2 мл препарата 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Ингаляционно. При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

В 1 мл раствора содержится 7,5 мг амброксола.

Детям: до 2 лет — по 1 мл раствора 1–2 раза в день (7,5–15 мг амброксола в день); от 2 до 6 лет — по 2 мл раствора 1–2 раза в день (15–30 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 6 лет: по 2–3 мл раствора 1–2 раза в день (15–45 мг амброксола в день).

Раствор для внутривенного введения

В/в, медленно, струйно или капельно. В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3.

Суточная доза — 30 мг/кг, равномерно распределенная на 4 введения в сутки.

Раствор следует вводить в/в , медленно, в течение не менее 5 мин.

Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на пероральный прием других лекарственных форм препарата.

Передозировка

Симптомы: признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.

Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сут.

В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД .

Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1–2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Меры предосторожности

При нарушении функций почек и/или печени уменьшают применяемую дозу препарата и увеличивают интервал между приемами.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. Крайне редко при применении Амбробене наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.

Дополнительно для сиропа

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.

Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Один мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ .

Дополнительно для раствора для приема внутрь и ингаляций и раствор для в/в введения

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача.

Форма выпуска

Таблетки, 30 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 2 или 5 блистеров в картонной пачке.

Капсулы пролонгированного действия, 75 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Сироп, 15 мг/5 мл. По 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком; по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 40 или 100 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком; по 1 фл. с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Раствор для внутривенного введения, 7,5 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах темного стекла (тип 1) с точкой белого цвета и двумя кольцами для обозначения места разлома ампулы; по 5 амп. в пластмассовом поддоне; по 1 поддону в картонной пачке.

Производитель

«Меркле ГмбХ», Людвиг-Мерклештрассе, 3, D-89143, Блаубойрен, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения: «ратиофарм ГмбХ», Германия.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Таблетки, капсулы пролонгированного действия, сироп, раствор для приема внутрь и ингаляций: без рецепта.

Раствор для внутривенного введения: по рецепту.

Условия хранения препарата Амбробене

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Амбробене

раствор для внутривенного введения 7.5 мг/мл — 5 лет.

раствор для внутривенного введения 15 мг/2 мл — 5 лет.

раствор для приема внутрь и ингаляциий 7.5 мг/мл — 5 лет. После вскрытия флакона – 1 год.

таблетки 30 мг — 5 лет.

сироп 15 мг/5 мл — 5 лет. после вскрытия – 1 год

капсулы пролонгированного действия 75 мг — 5 лет.

раствор для инъекций 15 мг/2 мл — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Амброксол раствор

Инструкция

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций бесцветный или коричневого цвета, прозрачный, со слабым характерным запахом.

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (7,5 мг/мл).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Фармакологическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат. Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Амброксол — метаболит бромгексина.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

  • хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом;
  • пневмония;
  • бронхиальная астма;
  • ХОБЛ;
  • бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания и ограничения

  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • судорожный синдром различной этиологии;
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к амброксолу.

С осторожностью

  • во II и III триместрах беременности;
  • в период лактации (грудного вскармливания);
  • у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Применение и дозировка

1 мл раствора для приема внутрь и ингаляций содержит 7.5 мг амброксола.

Внутрь

Принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок, чай или молоко с помощью мерного стаканчика или ложечки.

  • Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни – по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).
  • Детям в возрасте до 2 лет — по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут);
  • от 2 до 6 лет — по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут);
  • от 6 до 12 лет — по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

В виде ингаляций

Используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.

  • Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
  • Детям от 2 до 6 лет — по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
  • Детям до 2 лет — по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).

Особые указания

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, следует иметь в виду, что в 1 мл раствора амброксола содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.

Хранение

Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре не выше 25°С. Срок годности — от 3 лет.

Производство

  • АО «ПФК Обновление»;
  • ООО «Атолл» (ООО «Озон»);
  • ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»;
  • ОАО «Марбиофарм»;
  • АО «ВЕРТЕКС» и другие.

Упаковка

  • Флакон (от 10 до 100 мл) в пачке картонной. В комплекте с стаканом мерным или ложкой мерной или без них.
  • Тюбики-капельницы (4 мл) 10 или 15 шт. в пачке картонной. В комплекте с растворителем или без него.

Рецепт

Отпускается без рецепта.

Официальная инструкция

Состав и форма выпуска препаратов разных производителей может отличаться. Точная информация указана в инструкции, вложенной в упаковку.

Аналоги препарата

Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных

Бромгексин ру — официальный сайт: статьи, инструкция, показания, противопоказания, дозировка

Амброксол – Обновление – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав

Амброксола гидрохлорид – 7,500 мг

натрия хлорид – 6,220 мг

натрия гидрофосфата дигидрат – 4,350 мг

лимонной кислоты моногидрат – 2,000 мг

бензалкония хлорид – 0,225 мг

вода очищенная – до 1,000 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

В исследованиях показано что активный ингредиент лекарственного препарата – амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика:

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы) а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки подсчитано что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания:

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата беременность (I триместр) период лактации.

С осторожностью:

При почечной и/или печеночной недостаточности в период беременности (II-III триместр).

Беременность и лактация:

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность эмбриональное/фетальное постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей получающих кормление грудью не наблюдались в период лактации не рекомендуется использовать Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы:

Применение раствора внутрь (1 мл=25 капель):

взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки;

детям от 6 до 12 лет: 2 мл (=50 капель) 2-3 раза в сутки;

детям от 2 до 6 лет: 1 мл (=25 капель) 3 раза в сутки;

детям до 2 лет: 1 мл (=25 капель) 2 раза в сутки.

Капли можно разводить в воде чае соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Применение раствора в виде ингаляций:

взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Раствор лекарственного препарата можно применять используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с растворителем (натрия хлорид 09%) в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто (10- 100 %) – тошнота снижение чувствительности в полости рта или глотки; Нечасто (01-1 %) – диспепсия рвота диарея абдоминальные боли сухость во рту;

Редко (001 – 01 %) – сухость в горле.

Расстройства иммунной системы поражения колеи и подкожных тканей:

Редко (001 – 01 %) – сыпь крапивница; ангионевротический отек* анафилактические реакции (включая анафилактический шок)* зуд* гиперчувствительность*.

Расстройства со стороны нервной системы:

Часто (10- 100 %) – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

*данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (01 – 10%) но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка:

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата: тошнота диспепсия рвота диарея абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

При одновременном применении с амоксициллином цефуроксимом эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Особые указания:

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 63 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам соблюдающим гипонатриевую диету необходимо принимать во внимание что препарат содержит 428 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов таких как амброксола хлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла в ранней фазе могут появляться температура боль в теле ринит кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь и ингаляций 75 мг/мл.

Упаковка:

По 4 мл в тюбик-капельницы с клапаном.

По 50 мл 100 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия из полимерных материалов.

10 тюбик-капельниц по 4 мл с лекарственным препаратом 10 тюбик-капельниц по 4 мл с растворителем (натрия хлорид 09 %) с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Флакон по 50 мл 100 мл с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В пачке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ЗАО “Производственная фармацевтическая компания Обновление” (ЗАО “ПФК Обновление”), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия

Амброксол интели неб : инструкция по применению

Состав

Состав препарата на 1 мл:

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид 7,5 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 6,22 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг

Лимонная кислота безводная 1,83 мг

Бензалкония хлорид 0,225 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или с коричневатым, или желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболевания. Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства.

Код ATX: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений й числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

В терапевтическом диапазоне доз, абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных дозированных форм немедленного высвобождения происходит быстро и полно, и носит линейный характер. Время достижения максимальной концентрации – 1-2,5 ч после приема внутрь.

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткань происходит быстро, с максимальной концентрацией активного вещества, обнаруженного в легких. Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.

Около 30% назначаемой дозы выводится во время первого прохождения в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени глюкуронидированием и расщеплением до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования микромомы печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает CYP3A4.

Через 3 дня после приема выводится приблизительно 6% амброксола гидрохлорида в неизмененном виде и приблизительно 26% выводится почками в форме его конъюгатов. Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса. Было оценено, что через 5 дней 83% общей дозы (радиоактивно меченной) выделяется с мочой.

Особые группы пациентов

В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелого нарушения функции почек может происходить накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.

Данные по доклинической безопасности

Амброксол обладает низким уровнем острой токсичности.

Специальное пероральное применение: при повторном введении дозы крысам (52 и 78 недель), кроликам (26 недель), мышам (4 недели) и собакам (52 недели) токсикологические эффекты не были выявлены. Уровень «без наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) у крыс составлял 50 мг/кг/день, у кроликов – 40 мг/кг/день, у мышей – 150 мг/кг/день и 10 мг/кг/день у собак.

Внутривенное использование: исследования токсичности амброксола гидрохлорида в течение 4 недель у крыс (4, 16 и 64 мг/кг [инфузия 3 часа/день]) и у собак (45, 90 и 120 мг/кг/день [инфузия 3 часа/день]) не выявили выраженной локальной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все неблагоприятные события были обратимыми. Амброксола гидрохлорид не проявлял эмбриотоксичности или тератогенности при пероральных дозах до 3000 мг/кг/день у крыс и до 200 мг/кг/день у кроликов. Фертильность самцов и самок крыс не изменялись при дозах до 1500 мг/кг/день.

Уровень NOAEL при исследовании пери- и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день. Амброксола гидрохлорид был малотоксичен для материнских особей и котят при приеме дозы 500 мг/кг/день (отсроченное развитие массы тела и уменьшение размера потомства).

Исследования генотоксичности in vitro (тест хромосомной абберации) и in vivo (тест микронуклеуса у мышей) не выявили никакого мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.

Амброксола гидрохлорид не проявлял опухолегенности в исследованиях канцерогенности у мышей (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крыс (65, 250 и 1000 мг/кг/день) в качестве диетической добавки в течение 105 и 116 недель соответственно.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и выведения секрета (мокроты).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

Детский возраст до 2 лет.

Амброксол Интели Неб, раствор для ингаляций 7,5 мг/мл может применяться у детей до 6 лет только по рекомендации врача.

Адекватные рекомендации по дозированию амброксола для ингаляций для детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Для детей в возрасте до 6 лет доступен амброксол в форме сиропа для приема внутрь.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксола гидрохлорид проходит через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не указывает на какие-либо вредные последствия для плода. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении лекарств во время беременности. В I триместре беременности использование препарата противопоказано. Во II-III триместрах беременности допустимо использование препарата с осторожностью, при этом следует оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

Исследования на животных показали, что амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, в связи с чем его применение противопоказано в период грудного вскармливания.

Доклинические исследования не указывают на какое-либо прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способ применения и дозы

В 1 мл раствора содержится около 43 капель.

Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов).

Перед ингаляцией количество препарата, соответствующее необходимой дозе, смешивают с растворителем (0,9% раствором натрия хлорида) (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Дозирование для ингаляций

Взрослым и детям старше 6 лет:

1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).

По медицинским показаниям продолжительность применения в принципе не ограничена, устанавливается индивидуально врачом.

Пациентам не следует применять препарат без медицинской консультации более 4-5 дней. Если пациент забыл провести ингаляцию или применить препарат в рекомендованной дозе, ему следует отложить применение лекарственного средства до следующего раза, в соответствии с режимом дозирования. Не удваивайте дозу для того, чтобы компенсировать пропущенное применение или уменьшенную дозу препарата.

Амброксол Интели Неб, раствор для ингаляций 7,5 мг/мл не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Кроме того, не рекомендуется смешивать препарат с другими растворами, если в результате получается смесь с pH выше 6,3, например, со щелочной морской водой для ингаляций. Повышенное значение pH может привести к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: пациентам с нарушением функций почек или тяжелой печеночной недостаточностью, препарата следует принимать только по назначению врача и под наблюдением врача (см. раздел «Меры предосторожности). Поскольку амброксол метаболизируется в печени и выводится почками, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола уменьшено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови в 1,3-2 раза. Поскольку терапевтический диапазон амброксола достаточно широкий, изменять дозу не нужно. Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует переоценить клиническую ситуацию.

Побочное действие

Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

Передозировка

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. Амброксол Интели Неб не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете, клиническое значение этого до сих пор не изучено. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку при ингаляциях всегда существует риск возникновения бронхоспастических реакций, следует с осторожностью применять ингаляционный раствор у пациентов с гиперреактивностью бронхов или атопией.

На фоне применения амброксола гидрохлорида зарегистрированы сообщения о серьезных реакциях со стороны кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Поэтому в случае появления симптомов или признаков прогрессирующей эрозии кожи (иногда связанных с образованием пузырей или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

В случае нарушения бронхомоторной функции и образования большого количества, секрета (например, в случае редкого синдрома цилиарной дискинезии) препарат применять с осторожностью из-за возможной кумуляции мокроты.

В случае нарушения функции почек или при тяжелых нарушениях функции печени препарат может применяться только после консультации с врачом. В связи с тем, что лекарственное средство метаболизируется в печени и выводится почками, в случаях тяжелых нарушений функций почек могут накапливаться метаболиты амброксола, образующиеся в печени.

Препарат сдержит 0,225 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре, что эквивалентно 0,225 мг/мл. Бензалкония хлорид может вызывать бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами до настоящего момента выявлено не было. Специальные исследования не проводились.

Упаковка

Раствор для ингаляций 7,5 мг/мл.

По 2 мл препарата в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности.

По 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки.

По 2 пакета из фольгированной пленки с тюбик-капельницами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

После вскрытия пакета – 6 месяцев.

Не применять после окончания срока годности!

Вскрытую тюбик-капельницу хранить не более суток.

Амброксол р-р д/приема внутрь и ингаляций 7,5мг/мл 100мл

  • Действующее вещество (МНН): Амброксол
  • Производитель: Озон ООО
  • Страна производства: Российская Федерация
  • Форма выпуска: раствор для приема внутрь и ингаляциий
  • Категория: Отхаркивающие препараты

Доставим в одну из 2359 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

  • Инструкция
  • Сертификаты
  • Форма выпуска
  • Аналоги 48
  • Аптеки

Инструкция по применению Амброксол р-р д/приема внутрь и ингаляций 7,5мг/мл 100мл

  • Краткое описание
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами

Краткое описание

Отхаркивающее, муколитическое средство

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество: амброксола гидрохлорид – 7,500 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0,225 мг, натрия хлорид – 6,220 мг, лимонная кислота – 2,000 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 4,350 мг, вода – 989,705 мг.

Фармакологическое действие

Амброксол обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит пневмония хроническая обструктивная болезнь легких бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты бронхоэктатическая болезнь

Способ применения и дозировка

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё.

Внутрь препарат применяют после еды добавляя в воду чай молоко или фруктовый сок.

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки) затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки);

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки);

Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 225 мг амброксола в сутки);

Детям до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).

Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.

Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 90 мг для детей 6-12 лет – 45 мг для детей 2-6 лет – 225 мг для детей до 2-х лет – 15 мг.

Применение в виде ингаляций:

Препарат можно применять используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивают с 09 % раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Дозировки для ингаляций:

Взрослым и детям старше 6 лет: 1 – 2 ингаляции в сутки по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2 мл раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).

Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1% но менее 10%; нечасто – не менее 01% но менее 1%; редко – не менее 001% но менее 01%; очень редко включая отдельные сообщения – менее 001%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто тошнота снижение чувствительности в полости рта или глотке диспепсия рвота диарея абдоминальная боль сухость во рту и в горле.

Расстройства иммунной системы поражения кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)* ангионевротический отек* зуд* гиперчувствительность*; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Расстройства со стороны нервной системы: нечасто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

*- данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто 01%-10% но возможно и реже; точную частоту трудно оценить так как они не были отмечены во время клинических исследований

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;

беременность (I триместр); период лактации.

Непереносимость фруктозы т.к. препарат содержит сорбитол.

С осторожностью:
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек) язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения беременность (II-III триместр).

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.

Передозировка

Симптомы: изжога диспепсия тошнота рвота боли в верхней части живота.

Лечение: искусственная рвота промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам принимающим амброксол не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура боль в теле ринит кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Сироп Амброксола (30 мг/5 мл 15 мг/5 мл) содержит 10 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать этот препарат.

Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Влияние на способность вождения транспорта и на управление механизмами до настоящего момента не известно.

Взаимодействие с другими препаратами

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином цефуроксимом эритромицином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

АМБРОКСОЛ-СОЛОФАРМ

Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ И ИНГ

Производители

Инструкция по применению

Состав

Состав тюбик-капельницы А на 1 мл:

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид 7,5 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 6,22 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг

Лимонная кислота безводная 1,83 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл

Состав тюбик-капельницы Б (растворитель) на 1 мл:

Натрия хлорид 9,0 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Тюбик-капельница А – прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Тюбик-капельница Б – прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор: тюбик-капельница А + тюбик-капельница Б (растворитель) – прозрачная бес­цветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СУРЗА4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, па почечный клиренс приходится примерно 8′ % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.

Беременность и лактация

Препарат противопоказано применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Способы применения и дозы

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Применение внутрь

Внутрь применяют препарат из тюбик-капельницы А после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).

Детям от 6 до 12 лет: по 2 -мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).

Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).

Детям до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).

Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.

Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 90 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг, для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2-х лет – 15 мг.

Применение в виде ингаляции

Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат из тюбик-капельницы А смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида из тюбик-капельницы Б (растворитель) (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Дозировка для ингаляций

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2 мл раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).

Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Читайте также:
Особенности лечения взрослых и детей Ибуклином: действие и состав, инструкция по применению, показания
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: