Как применять Лазолван для ингаляций и внутрь: состав препарата и инструкция по применению, цена и аналоги

Лазолван ® (Lasolvan ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
сироп 15 мг/5 мл 30 мг/5 мл 1
пастилки 15 мг 10 20 40
таблетки 30 мг 20 50
раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Лазолван
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Лазолван
  • Срок годности препарата Лазолван

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для приема внутрь и ингаляций 1 мл
активное вещество:
амброксола гидрохлорид 7,5 мг
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 2 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 4,35 мг; натрия хлорид — 6,22 мг; бензалкония хлорид — 225 мкг; вода очищенная — 989,705 мг

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван ® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван ® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.

Cmax при пероральном приеме достигается через 1–2,5ч. Vd — 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы — примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания препарата Лазолван ®

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

хроническая обструктивная болезнь легких;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;

беременность (I триместр).

С осторожностью: II–III триместр беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямое или косвенное неблагоприятное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат Лазолван ® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать препарат Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ : часто (1–10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0,1–1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость вo рту; редко (0,01–0,1%) — сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0,01–0,1%) — кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок) 1 , ангионевротический отек 1 , зуд 1 , гиперчувствительность 1 .

Со стороны нервной системы: часто (1–10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

1 Данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1–1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Взаимодействие

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Способ применения и дозы

Внутрь, ингаляционно.

Внутрь, независимо от приема пищи, (1 мл = 25 капель).

Взрослым и детям старше 12 лет — 4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки; детям от 6 до 12 лет — 2 мл (= 50 капель) 2–3 раза в сутки; детям от 2 до 6 лет — 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки; детям до 2 лет — 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки. Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.

Ингаляционно.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Лазолван ® , раствор для ингаляций, можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван ® : тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что препарат Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможна ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат Лазолван ® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не были выявлены случаи влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 100 мл во флаконах янтарного стекла с капельницей из ПЭ и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон с мерным стаканчиком помещают в картонную пачку.

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л., 50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «Санофи Россия», Россия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Лазолван ® (Lasolvan ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лазолван ®

Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка коричневатого цвета.

1 мл
амброксола гидрохлорид7.5 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат – 4.35 мг, натрия хлорид – 6.22 мг, бензалкония хлорид – 225 мкг, вода очищенная – 989.705 мг.

100 мл – флаконы янтарного стекла (1) c капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол – активный ингредиент препарата Лазолван ® – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван ® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. C max при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч.

V d составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% дозы, принятой внутрь, подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный Т 1/2 амброксола составляет около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания препарата Лазолван ®

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и нарушением мукоцилиарного клиренса:

  • острый и хронический бронхит;
  • пневмония;
  • ХОБЛ;
  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  • бронхоэктатическая болезнь.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
J47 Бронхоэктатическая болезнь
R05 Кашель

Режим дозирования

Прием внутрь (1 мл=25 капель).

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет – 4 мл (100 капель) 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет – 2 мл (50 капель) 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет – 1 мл (25 капель) 3 раза/сут; детям в возрасте до 2 лет – 1 мл (25 капель) 2 раза/сут.

Взрослым и детям старше 6 лет – 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора/сут.

Детям в возрасте до 6 лет – 1-2 ингаляции по 2 мл раствора/сут.

Лазолван ® раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0.1-1%) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) – сыпь, зуд*.

Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) – крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, гиперчувствительность*.

* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0.1%-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
  • I триместр беременности;
  • период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью следует применять препарат Лазолван ® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван ® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется применять Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6.3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам, соблюдающим диету с пониженным содержанием натрия, необходимо принимать во внимание, что Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42.8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван ® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван ® : тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Лечение: провокация рвоты, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимом, нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Условия хранения препарата Лазолван ®

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Лазолван раствор : инструкция по применению

  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологическое действие •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозировка •
  • Противопоказания •
  • Передозировка •
  • Меры предосторожности •
  • Фертильность, беременность и период грудного вскармливания •
  • Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами •
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
  • Упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок годности •
  • Условия отпуска из аптек •

Состав

1 мл раствора содержит:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат (Е330), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е339), натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент ЛАЗОЛВАНА, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию легочного суфрактанта и стимулирует цилиарную активность, что в результате вызывает снижение вязкости мокроты и улучшение её выведения (мукоцилиарный клиренс). Проведенные клинико-фармакологические исследования подтверждают улучшение мукоцилиарного клиренса. Повышение текучести мокроты и мукоцилиарный клиренс улучшают отхождение мокроты и облегчают кашель.
У пациентов с ХОБЛ, принимавших ЛАЗОЛВАН капсулы пролонгированного действия 75 мг в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе ЛАЗОЛВАНА наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе ЛАЗОЛВАНА по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.
Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Амброксола гидрохлорид in vitro обратимо и дозозависимо блокирует клонированные нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.
Противовирусные свойства в исследованиях in vitro и на моделях животных:
Снижение репликации риновируса (RV14) было отмечено при проведении исследований in vitro на эпителиальных клетках трахеи человека. После предварительной обработки амброксолом наблюдалось снижение репликации вируса гриппа А в дыхательных путях при проведении исследований на экспериментальных моделях мышей.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия.
Абсолютная биодоступность после приема таблеток 30 мг составила 79%. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия составила 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг два раза в день) таблеток с немедленным высвобождением.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и эффективно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90%.
Метаболизм и выведение
Около 30% принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма.
Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3А4.
В течение 3-х дней перорального приема приблизительно 6% дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26% дозы появляется в моче в форме конъюгатов. Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 83% общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется.
Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
Доклинические данные по безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности. При повторных исследованиях дозирования, при перорально применяемых дозах 150 мг/кг/день (более 4 недель у мышей), 50 мг/кг/день (более 52 и 78 недель у крыс), 40 мг/кг/день (более 26 недель у кроликов) и 10 мг/кг/день (более 52 недель у собак) не было обнаружено заметных нежелательных реакций (NOAELs). Токсикологические исследования не выявили поражения органов-мишеней.
Исследования токсичности внутривенного гидрохлорида амброксола в дозах 4, 16 и 64 мг/кг/день у крыс и 45, 90 и 120 мг/кг/сут у собак (инфузионно 3 ч/сут) не выявили серьезной системной и пероральной токсичности, включая гистопатологию. Все нежелательные реакции были обратимыми.
В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах с пероральным введением амброксола гидрохлорида в дозах до 3000 мг/кг/сутки и 200 мг/кг/сутки соответственно, не было выявлено эмбриотоксичности или тератогенности. Фертильность у самцов и самок крыс не была нарушена при применении доз до 500 мг/кг/сут. Доза 50 мг/кг/день была установлена как «Максимальная доза без наблюдаемых нежелательных эффектов» (NOAEL) при применении во время пери- и постнатального развития, в то время как дозы 500 мг/кг/день были умеренно токсичны для самок крыс и потомства, что проявлялось в виде задержки прибавки в весе и уменьшения количества родов.
В исследованиях генотоксичности, проведенных in vitro (тест Эймса и учёт хромосомных аберраций) и in vivo (микронуклеарный тест на мышах) не было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает мутагенным потенциалом.
Амброксола гидрохлорид не показал онкогенного потенциала в исследованиях канцерогенности на мышах (50, 200 и 800 мг/кг/сутки) и крысах (65, 250 и 1000 мг/кг/сутки) при введении препарата в смеси с кормом в течение 105 и 116 недель, соответственно.

Показания к применению

Муколитическая терапия при лечении острых и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты.

Способ применения и дозировка

Рекомендованы следующие дозы, если врачом не назначено иное:
Дети 5 лет и младше: 1-2 мл раствора 1-2 раза в день (что соответствует 7,5-15 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в день).
Взрослые и дети с 6 лет: 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида 1-2 раза в день).
Способ применения
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций может применяться в различных современных устройствах для ингаляций. ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляции смешивают с физиологическим солевым раствором в соотношении 1:1 для получения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха.
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций нельзя смешивать с кромоглициевой кислотой; а также с другими растворами, если в результате получается смесь с pH выше 6,3, например, с Эмсер соль. Повышенное значение рН может привести к выпадению свободного основания амброксола гидрохлорида в осадок или помутнению раствора.
Во время ингаляции рекомендуется дышать в обычном режиме, так как ингаляция сама по себе может спровоцировать кашель.
Перед ингаляцией раствор следует подогреть до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется применять раствор для ингаляций после применения противоастматических препаратов.
Если при острых респираторных заболеваниях во время лечения ЛАЗОЛВАНОМ не происходит улучшения или наблюдается ухудшение симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Побочное действие
Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к активному веществу, амброксола гидрохлориду, или другим компонентам лекарственного средства.
– Серьезные нарушения со стороны печени и почек.
– Применение препарата противопоказано в случае редких наследственных заболеваний, при которых какое-либо из вспомогательных веществ может вызвать развитие либо обострение заболевания (см. раздел «Меры предосторожности»).

Передозировка

Симптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках или случаях медицинских ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным нежелательным реакциям при применении препарата в рекомендованных дозах и для их купирования может потребоваться проведение симптоматической терапии.

Меры предосторожности

Амброксола гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам с пептическими язвами.
Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол.
Необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда связанной с развитием пузырей и поражением слизистых оболочек) и обратиться к врачу.
Большинство из этих реакций могут быть объяснены серьезностью основных заболеваний или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (ТЭН) у пациента могут возникнуть неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, ринит, кашель и боль в горле. Наличие данных симптомов может привести к неправильному симптоматическому лечению средствами от кашля и простуды.
В случае если у пациента имеется нарушение функции почек, ЛАЗОЛВАН можно использовать только после консультации с врачом.
Важная информация о входящих в состав вспомогательных веществах
ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид, который после ингаляции может вызвать бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью и гиперреактивностью дыхательных путей.

Фертильность, беременность и период грудного вскармливания

Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата позднее 28-й недели беременности не выявил никаких доказательств негативного влияния на плод. Тем не менее, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения любого лекарственного средства во время беременности. В частности, применение ЛАЗОЛВАНА не рекомендуется во время первого триместра беременности.
Период грудного вскармливания
Амброксол экскретируется из организма с грудным молоком. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не известно о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующие исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

После приема амброксола повышается концентрации антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочной секреции и в слюне.
О каких-либо иных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось.

Упаковка

Раствор для ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконе темного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона 12 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.

Раствор для приёма
внутрь и ингаляций
7,5 мг/мл

Можно применять внутрь
и ингаляционно

Свойства 3

Разрешен детям
с рождения

При применении через небулайзер попадает сразу в дыхательные пути 7

Принимать независимо от приемов пищи

При приеме внутрь можно разводить в воде, соке, чае или молоке

Способы применения и дозы 3

Показан при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей
с выделением вязкой мокроты

Детям
до 2 лет

1 мл (=25 капель)
2 раза в сутки

Детям
от 2 до 6 лет

1 мл (=25 капель)
3 раза в сутки

Детям
от 6 до 12 лет

2 мл (=50 капель)
2-3 раза в сутки

Взрослым и детям
от 12 лет

4 мл (=100 капель)
3 раза в сутки

Детям
до 6 лет

1-2 ингаляции по 2 мл
раствора в сутки.

Взрослым и детям
старше 6 лет

1-2 ингаляции по 2-3 мл
раствора в сутки.

Рекомендуется разводить 1:1
с раствором
натрия хлорида 0,9%

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Лазолван ®
раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл

Регистрационный номер: П N016159/01

Торговое название: Лазолван®

Международное непатентованное название: амброксол

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав / Описание

1 мл раствора содержит:

  • активное вещество:
    • амброксола гидрохлорид 7,5 мг
  • Вспомогательные вещества:
    • лимонной кислоты моногидрат 2 мг,
    • натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг,
    • натрия хлорид 6,22 мг,
    • бензалкония хлорид 225 мкг,
    • вода очищенная 989,705 мг.

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

В исследованиях показано, что амброксол – активное вещество препарата Лазолван® – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Данные эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1- 2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.

С осторожностью применять Лазолван® в период беременности (II–III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследовния амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Прием внутрь (1 мл = 25 капель).

Взрослым и детям старше 12 лет:4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки;

Детям от 6 до 12 лет: 2 мл (= 50 капель) 2-3 раза в сутки;

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки;

Детям до 2 лет: 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки.

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Лазолван ® , раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0 – 10,0 %) – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
Нечасто (0,1 – 1,0 %) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01 – 0,1 %) – сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01 – 0,1 %) – кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок) * , ангионевротический отек * , зуд * , гиперчувствительность * .

Расстройства со стороны нервной системы

Часто (1,0 – 10,0 %) – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* – данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконы янтарного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет
Срок годности после вскрытия флакона – 12 месяцев
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Условия отпуска из аптек

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «Санофи Россия», Россия.

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л.,
50066 Реггелло, Прулли, 103/С,
Флоренция, Италия

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Тел: +7 (495) 721-14-00
Факс: +7 (495) 721-14-11

Применение у детей

Раствор для приема внутрь и ингаляций Лазолван ® разрешен к применению у взрослых и детей с рождения.
Выделяют следующие способы применения и дозы

1. В виде раствора для приема внутрь:

  • Детям младше 2 лет — по 1 мл или 25 капель 2раза в сутки.
  • В возрасте 2 — 6 лет — по 1 мл или 25 капель 3 раза в сутки.
  • Детям в возрасте 6 — 12 лет: по 2 мл или 50 капель 2-3 раза в сутки.
  • Взрослым и детям старше 12 лет – 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки. 3

Как принимать Лазолван ® правильно? Для того чтобы облегчить прием раствора детям, можно добавить Лазолван ® в жидкость: питьевую воду, чай, сок или в молоко. Принимать препарат можно независимо от приема пищи.

2. Лазолван ® раствор можно использовать для ингаляций с помощью современных моделей ингаляторов, кроме паровых. Перед ингаляцией Лазолван ® смешивают с 0,9% раствором хлорида натрия (физиологический раствор) в пропорции один к одному.

  • Для детей до 6 лет на 1 ингаляцию используют 2 мл раствора Лазолван ® . Соответственно, в чашу ингалятора нужно добавить 2 мл раствора 0,9% раствора хлорида натрия. Ингаляции можно делать 1-2 раза в сутки.
  • Взрослым и детям старше 6 лет на одну ингаляцию берется 2-3 мл раствора Лазолван ® , который смешиваeтся с 2 мл 0,9% раствора хлорида натрия. В сутки рекомендуется делать 1-2 ингаляции. 3

Готовый разведенный раствор для приема внутрь и ингаляций Лазолван ® рекомендуется подогреть до температуры тела (36 — 37°С).

Важно, чтобы ребенок во время процедуры дышал глубоко, медленно, через рот. Дышать нужно обычно, спокойно. Ингаляцию нужно проводить в положении сидя, при этом ингалятор держат перед собой. Во время процедуры не рекомендуется разговаривать. 4

Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. 3

В период лактации применять лекарственный препарат, в том числе в виде таблеток, раствора, сиропа противопоказано, так как амброксол, действующее вещество Лазолван ® , проникает в грудное молоко. В данном случае лечится мать, а не малыш, поэтому ему этот препарат не нужен. 3

Применение при беременности

Лазолвана ® раствор для приема внутрь и ингаляций не используется для лечения женщин в I триместре беременности вне зависимости от способа применения. 3

Любая форма Лазолвана ® может использоваться во II и III триместрах, но только в том случае, если эффективность и польза для матери будут выше, чем возможные негативные риски для плода.

Организм будущей матери функционирует немного иначе, чем организм вне беременности. Чтобы снизить риск негативного влияния препарата на женщину и ее плод, необходим тщательный подход к подбору медикаментозной терапии. Решение о назначении препарата может принять только специалист здравоохранения после оценки соотношения риска и пользы для пациентки. 1, 2

При нарушениях функции почек

Применение Лазолвана ® раствора для приема внутрь и ингаляций для взрослых при нарушениях работы почек, почечной недостаточности должно осуществляться с осторожностью. 3 Дело в том, что около 83% амброксола, действующего вещества Лазолван ® , выводится через почки в течение нескольких дней. Однако, при нарушении функции почек процесс выведения лекарственного препарата может проходить медленнее. 1

При почечной недостаточности, в крови накапливаются токсины. Они также меняют работу многих органов и систем (в частности, сердца и сосудов, крови, щитовидной железы и т. д.) и это также может повлиять на то, как будет действовать лекарственный препарат.

Почечная недостаточность может повлиять на характер выведения веществ. Поэтому назначение лекарственного препарата пациентам с почечной недостаточностью требует проведения дополнительных анализов, чтобы откорректировать дозу до необходимой. 1

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять Лазолван ® при болезнях печени, а особенно при печеночной недостаточности. 3

Печень играет одну из ведущих ролей в биотрансформации (превращении лекарственных веществ в доступную для усвоения и выведения форму), их распределении в организме, выведении. Болезни печени могут привести к различным изменениям этих процессов.

Действующим веществом, то есть средством, оказывающим лечебной действие, является амброксола гидрохлорид в дозе 7,5 мг в 1 мл раствора. 3

Амброксол — муколитическое средство. Он способствует защите легких, т.к. стимулирует образование сурфактанта— вещества, препятствующего спаданию альвеол, и стимулирует цилиарную активность. 5, 6

Его эффективность при кашле связана со способностью разжижать мокроту и способствовать ее выведению за счет усиления движения ресничек — особых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность дыхательных путей. Реснички синхронно движутся по направлению к выходу в носоглотку, направляя туда мокроту. 3, 6

Лазолван® (15 мг/2 мл)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

ЛАЗОЛВАН®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь и ингаляций 15 мг/2 мл, 100 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество – амброксола гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 – 2,5 часов.

Распределение. Распределение в тканях быстрое и обширное, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYP3A4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6 % в свободной форме. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс – в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема.

Выведение снижается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.

Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид – активный ингредиент препарата ЛАЗОЛВАН.

Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, повышает производство легочного сурфактанта, стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса, что способствует снижению вязкости мокроты и облегчает кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Способ применения и дозы

1 мл = 25 капель.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в день.

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в день.

Детям от 2 до 5 лет: 1 мл 3 раза в день.

Детям до 2 лет: 1 мл 2 раза в день.

Данная схема подходит для лечения острых заболеваний дыхательных путей и для начального лечения хронических состояний в течение 14 дней. Далее дозу можно уменьшить в два раза. Перед употреблением возможно разведение капель водой.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.

ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции. Его можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора.

ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций не следует смешивать с кромоглициевой кислотой, а также с другими растворами, где рН уровень получающейся смеси может быть более чем 6.3, такими как щелочные растворы для небулайзера (например, соль Эмсер). Повышенный рН уровень может вызвать осаждение свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Во время ингаляции следует сохранять нормальное дыхание.

Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.

При острых респираторных заболеваниях обратитесь за рекомендацией к врачу, если симптомы не улучшаются или ухудшаются во время лечения препаратом ЛАЗОЛВАН.

Общая информация. Если при проводимой терапии острых респираторных заболеваний состояние не улучшилось, следует обратиться за медицинской помощью.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: «очень часто» ≥ 1/10, «часто» ≥ 1/100 до

Лазолван Раствор, 100 мл, 7,5 мг/мл, для ингаляций

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим.
Инструкция

Другие формы выпуска

Сироп
Таблетки

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

Болезни

Инструкция

Состав

Действующее вещество: кетопрофена лозиновая соль. Вспомогательные вещества: глицерол, этанол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор мятный, ментол, натрия сахарин, бриллиантовый зеленый, натрия гидрофосфат, вода очищенная. Концентрация действующего вещества (мг): 16 мг

Фармакологические свойства

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. При исследовании in vitro наблюдалось местное анестезирующее действие, что объясняется свойством амброксола блокировать натриевые каналы. Данный процесс является обратимым и зависит от концентрации. Клинически при ингаляции амброксол приводит к быстрому снятию боли и связанного с ней дискомфорта в области верхних дыхательных путей. При исследовании in vitro было установлено также, что выделение цитокинов из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови значительно снижается.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных и новорожденных детей, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол пересекает плацентарный барьер. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Применение ЛАЗОЛВАНА во время беременности не рекомендуется. Амброксол выделяется в грудном молоке. Безопасность применения препарата в период лактации не установлена. ЛАЗОЛВАН не рекомендован к применению в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, следует принимать во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Взрослым и детям старше 12 лет назначают – таблетки: по 30 мг 3 раза в сутки в первые 2-3 дня, затем по 30 мг 2 раза или 15 мг 3 раза в сутки. детям 6-12 лет – 15 мг 2-3 раза в сутки. Раствор для приема внутрь (7. 5 мгмл) назначают взрослым в течение первых 2-3 дней – по 4 мл, а затем по 2 мл 3 раза в сутки или по 4 мл 2 раза в сутки. детям до 2 лет – 1 мл 2 раза в сутки, 2-5 лет – 1 мл 3 раза в сутки, 5-12 лет – 2 мл 2-3 раза в сутки. Сироп (3 мгмл) назначают взрослым – в первые 2-3 дня по 10 мл, а затем по 5 мл 3 раза в сутки или по 10 мл 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Детям 5-12 лет назначают по 15 мг 2-3 раза в сутки, 2-5 лет – 7. 5 мг 3 раза в сутки, до 2 лет – 7. 5 мг 2 раза в сутки. В виде ингаляций назначают взрослым и детям старше 5 лет по 15-22. 5 мг, детям до 2 лет – 7. 5 мг, детям от 2-5 лет – 15 мг 1-2 раза в сутки. В случае, когда нет возможности проводить более одной ингаляции в день, дополнительно применяют таблетки, раствор или сироп перорально. Парентерально. Суточная доза – 30 мг на 1 кг массы тела, распределенные на четыре введения в сутки. Раствор следует вводить внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут. Раствор может быть также назначен внутривенно капельно. Для этого раствор лазолвана следует разбавить с раствором глюкозы, левулезы, физиологическим раствором или раствором Рингера.

Побочное действие

Лазолван, как правило, хорошо переносится. Возможны незначительные желудочно-кишечные расстройства (в основном изжога, диспепсия. реже тошнота и рвота). Могут наблюдаться аллергические реакции, в виде кожной сыпи. В отдельных случаях возможны тяжелые реакции анафилактического типа, однако их связь с приемом препарата не установлена.

Передозировка

Симптомов передозировки у человека не описано. При случайных передозировках и/или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным действиям ЛАЗОЛВАНА при приеме в рекомендованных дозах. Возможны: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Лазолван р-р д/вн. приема и инг. 7,5мг/мл 100мл

  • Действующее вещество (МНН): Амброксол
  • Производитель: Istituto de Angeli S.r.l
  • Страна производства: Италия
  • Форма выпуска: раствор для приема внутрь и ингаляциий
  • Категория: Отхаркивающие препараты

Доставим в одну из 2359 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 ₽ , второго и последующих 400 ₽

  • Инструкция
  • Сертификаты
  • Форма выпуска
  • Аналоги 48
  • Аптеки

Инструкция по применению Лазолван р-р д/вн. приема и инг. 7,5мг/мл 100мл

  • Краткое описание
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами

Краткое описание

Лазолван – секретомоторное, секретолитическое, отхаркивающее средство.

Состав

1 мл раствора содержит:
Действующие вещества:
амброксола гидрохлорид – 7,5 мг.
Вспомогательные вещества:
лимонной кислоты моногидрат – 2 мг,
натрия гидрофосфата дигидрат – 4,35 мг,
натрия хлорид – 6,22 мг,
бензалкония хлорид – 225 мкг,
вода очищенная – 989,7 мг.

Фармакологическое действие

Муколитический и отхаркивающий препарат.
В исследованиях показано, что амброксол – активный ингредиент препарата Лазолван – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и нарушением мукоцилиарного клиренса:

  • острый и хронический бронхит;
  • пневмония;
  • ХОБЛ;
  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  • бронхоэктатическая болезнь.

Способ применения и дозировка

Прием внутрь (1 мл=25 капель).
Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет – 4 мл (100 капель) 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет – 2 мл (50 капель) 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет – 1 мл (25 капель) 3 раза/сут; детям в возрасте до 2 лет – 1 мл (25 капель) 2 раза/сут.
Ингаляции
Взрослым и детям старше 6 лет – 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора/сут.
Детям в возрасте до 6 лет – 1-2 ингаляции по 2 мл раствора/сут.
Лазолван раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала применения препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные действия

  • Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений), тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0.1-1%) – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.
  • Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) – сыпь, зуд*.
  • Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) – крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, гиперчувствительность*.

* – данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто (0.1%-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Противопоказания

  • I триместр беременности;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать во II и III триместрах беременности, пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Лечение: провокация рвоты, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6.3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим диету с пониженным содержанием натрия, необходимо принимать во внимание, что Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42.8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Взаимодействие с другими препаратами

О клинически значимом, нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Читайте также:
Аналог синупрета в таблетках и каплях: цена, рекомендации и противопоказания к приминению
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: